XEERARKA BAARITAANKA EE EE MAQALKA AIDS, PSAP, HEARABLES and DEVIES

Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka (FDA) ayaa dejinaya xeerar la soo diyaariyey oo ah aaladda qalabka gargaarka maqalka (OTC). Sida ku xusan Sharciga Dib-u-Xoreynta FDA ee 2017, aaladdaan qalabku waxaa heli kara macaamilka iyada oo loo marayo dukaamada tafaariiqda iyo iyada oo aan la sameynaynin takhtar ku takhasusay maqalka, ama qiimeyn maqal oo horay loo iibsado, ama xoojinta, ku habboon ama xaqiijinta waxqabadka aaladda. In kasta oo aaladaha OTC aysan wali soo gelin suuqa, hagitaankan ayaa lagu horumariyay ka caawinta khabiirada maqalka fahanka farqiga u dhexeeya alaabada jira iyo aaladaha OTC, in ay diyaar u ahaadaan in ay ka jawaabaan su'aalaha ku saabsan aaladahaan, iyo suurta galnimada in ay bilaabaan tabo hordhac ah oo laga filan karo jiritaanka OTC. aaladaha. Tilmaantan ayaa la cusbooneysiin doonaa markii la helo nidaamyada qalabka OTC.

Xilligii xagaaga ee 2017, Koongarasku wuxuu meel mariyey sharci hagaya FDA in ay soo saarto qawaaniin ka dhigaya qalabka gargaarka maqalka ee OTC inay heli karaan shacabka. Tan ka hor, dhowr hay'adood oo federaal ah, gaar ahaan Guddiga Ganacsiga Federalka (FTC) iyo Golaha La-taliyayaasha Madaxweynaha ee Sayniska iyo Teknolojiyadda (PCAST), waxay bilaabeen inay dib-u-eegis ku sameeyaan iyo helitaanka kartida daryeelka maqalka ee Mareykanka. Isla mar ahaantaana, Akadeemiyada Qaranka ee Sayniska, Injineerinka iyo Daawada (NASEM) waxay sidoo kale isugu yeereen guddi dib u eegis ku sameeya oo ka warbixiya xaaladda gaarsiinta daryeelka maqalka ee Mareykanka FDA, FTC, Machadyada Qaranka ee Caafimaadka, Maamulka Veteran, Waaxda ee Difaaca, iyo Ururka Maqal la'aanta ee maqalka ah ee Ameerika ayaa gudbiyey daraasadda NASEM.
Hidda-wadaha guddiyadan iyo dib-u-eegista waxaa lagu salayn karaa saddex aragtiyo la yaqaan iyo hal fikrad daryeel caafimaad oo soo ifbaxay. Midda koowaad waa aragtida ah in qiimaha daryeelka maqalka, iyo gaar ahaan qiimaha maqalka aalada maqalka, ay ka hortagto shaqsiyaadka qaar inay raadiyaan daweyn maqal beel. Marka labaad, qaar badan oo bixiyayaal saddexaad ah ma bixiyaan daboolida qalabka gargaarka maqalka; oo ay ku jiraan Medicare halkaas oo aaladaha gargaarka maqalka iyo adeegyada la xiriira si qayaxan looga saaray. Muuqaalka saddexaad waa in qeybinta juqraafi ahaaneed ee bixiyeyaasha daryeelka maqalka, ay ku jiraan khabiirada maqalka, ay u eg tahay inay jiraan meelo badan oo Mareykanka ah oo shaqsiyaadka aan si dhaqso ah uga heli karin adeegyada daryeelka maqalka.
Fikradda daryeelka caafimaad ee soo ifbaxaya ayaa ah in macaamiisha ay dalbanayaan in la xakameeyo daryeelka caafimaadkooda, oo ay kujirto rabitaanka "is-toosinta" daryeelkooda maqalka. Kacsanaanta ayaa noqon karta, qayb ahaan, in la xakameeyo qiimaha daryeelka caafimaadkooda, laakiin sidoo kale la xakameeyo waqtiga iyo dadaalka ay ku bixiyeen goorta lala shaqeynayo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka. In kasta oo xaalado caafimaad oo badan oo caadi ah, sida xanuunka dhabarka hooseeya, lagu “daaweeyo” daawooyinka miiska laga soo iibsado, ma jiro ikhtiyaar noocaas ah oo loo daweeyo lumista maqalka. Fikraddan soo baxday waxay ka koobnaan kartaa qaabab kale oo u oggolaanaya bukaanka inay "daaweeyaan" lumis maqal la'aanta ah iyada oo aan loo baahnayn inay arkaan dhakhtar ku takhasusay maqalka, otolaryngologist, ama qeybiyeyaal.
Mawduucyadan ayaa horseeday dhowr hay'adood oo soo jeedinaya macaamiisha inay marin u helaan aaladda daryeelka maqalka miiska soo-celinta iyadoo aan loo baahnayn inay hawl-gashadaan xirfadlaha. Talooyinkan ayaa ahaa

ku saleysan, qayb ahaan, labadaba teknolojiyadda soo ifbaxaya (tusaale ahaan barnaamijyada casriga ah, hearables, iwm.) ee bixin kara faa iidada maqalka iyo aragtida ah in dadka ku sii kordhaya teknoolojiyadda sii kordheysa ee teknoolojiyadda ay lahaan karaan awood ay ku habboonaan karaan iyo aaladda maqalka barnaamijka maqalka la'aanteed maqal-yaqaan.
Sharciga OTC wuxuu meel mariyey Golaha (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) wuxuu ku qeexaa aaladda OTC mid ka mid ah: “(A) wuxuu adeegsadaa tikniyoolajiyadda asaasiga ah ee aasaaska sida aaladda maqalka sahaminta hawada (sida lagu qeexay qaybta 874.3300 ee cinwaanka 21, Xeerka Xeerarka Federalka) (ama sharci kasta oo guule) ama aalada maqalka sahasha hawada marawaxadaha (sida lagu qeexay qaybta 874.3305 ee cinwaanka 21, Shuruucda Xeerarka Federalka) (ama qawaaniin kasta oo ku guuleysta); (B) waxaa loogu talagalay inay adeegsadaan dadka waaweyn ee ka weyn da'da 18 si loogu magdho gaabiyo u arko dheelitir dhexdhexaad ama dhexdhexaad ah; (C) iyada oo loo sii marayo aaladaha, tijaabooyinka, ama softiweerka, waxay u oggolaaneysaa isticmaaleha inuu xakameeyo qalabka gargaarka maqalka oo uu u habeeyo baahiyaha maqalka ee adeegsadaha; (D) may-- (i) isticmaal tikniyoolajiyadda bilaa-waayirka ah; ama (ii) ay ka mid yihiin tijaabooyinka is-qiimaynta ee lumista maqalka; iyo (E) waa la heli karaa iyada oo la soo iibsan karo, iyada oo aan la ilaalin, la qorin, ama amar kale, ku lug lahaansho, ama faragelin qof shati leh, in macaamiisha loo diro macaamiisha shaqsi ahaan, boostada, ama internetka. Sharcigani wuxuu amrayaa in FDA ay horumariso oo ay daabacdo qawaaniin aan ka badneyn 3 sano kadib dhaqan galinta sharciga. Nooca ugu dambeeya ee sharciga, oo uu saxeexay Madaxweyne Trump Agoosto 18, 2017, wuxuu si gaar ah u xusayaa waxyaabaha soo socda: “Xoghayaha Caafimaadka iyo Adeegyada Aadanaha… wax aan ka badnayn 3 sano kadib taariikhda dhaqangelinta sharcigan, wuxuu soo saari doonaa xeerar la soo jeediyey. aasaaso nooc ka mid ah aalada maqalka sawaxanka, sida lagu qeexay qayb hoosaadka (q) qaybta 520 ee Sharciga Cuntada, Daroogada, iyo qurxinta (21 USC 360j) sida lagu baddalay qeyb hoosaadka (a), iyo, aan ka dambeyn 180 maalmood ka dib taariikhda ay dhaceyso xilliga ra'yi dhiibashada dadweynaha ee ku saabsan xeerarka la soo jeediyay in la xiro, waxay soo saari doontaa xeerarka kama dambeysta ah. ” FDA waxay billowday nidaamka aruurinta macluumaadka iyo macluumaadka, oo ay kujirto talooyinka ururada mihnadlayaasha, hay'adaha federaaliga ah, iyo kooxaha macaamiisha waxayna daabici karaan xeerarka la soo jeediyey mar kasta saddexda sano ee soo socota. Waxaa ku jira qawaaniinta la soo jeediyay waxay noqon doontaa wakhtiga loo cayimay FDA in ay ka hesho jawaab-celin shacabka ka timaadda xeerarka la soo jeediyay. Inta lagu jiro waqtigan, ururada, wakaaladaha, ama shaqsiyaadka ayaa bixin kara faallooyin, waxay soo jeedin karaan wax ka badalid, ama waxay bixin karaan xulashooyinka kaladuwan ee xeerarka lasoo jeediyay. Waxaa kale oo suuragal ah in FDA ay qabato dhageysi dadweyne oo waqtigaas marag afka ah laga bixin karo qawaaniinta lasoo jeediyay. Dhamaadka waqtiga faallooyinka, FDA waxay qiimeyn doontaa wax kastoo hadal ah ama marag qoraal ah waxayna go'aamineysaa in wixii isbeddelo ah ee xeerarka la soo jeediyay ay muhiim yihiin. Lix bilood gudahood (180 maalmood) ee ku dhow dhammaadka muddada faallada, xeerarka kama dambaysta ah ayaa la soo saari doonaa, oo ay la socdaan taariikhda hirgalinta.

Noocyada Qalabka Dhagaha
Dukumintigaani wuxuu dib u eegaayaa aaladaha iyo teknolojiyada hada loo heli karo macaamiisha iyo bukaanka. Ikhtiyaarada lagu soo bandhigay dukumiintigaan kuma jiraan aaladaha qalliinka lagu suuxin karo (tusaale ahaan, qalabka lagu dhex galiyo dhegta, dhegta dhexe ee dhegta, iwm). Waqtigaan la joogo, aaladaha OTC ma jiraan sidaas darteedna qaabkooda, shaqadooda, qiimahooda, astaamaha waxqabadkooda, ama saameynta ay ku leeyihiin ku dhaqanka hab-maqalka waa mid la qiyaasayo.
Gargaarka Maqalka: Xeerarka FDA waxay ku qeexaan aaladda maqalka inay tahay “qalab kasta oo la qaadan karo ama qalab loogu talagalay, loogu deeqay ujeeddada, ama loo matalay sidii caawinta dadka qaba ama loo magdhabayo maqalka daciifka ah” (21 CFR 801.420). Aalada Maqalka sahasha waxaa xukuma FDA sida aaladda I ama aaladda caafimaadka II Class waxaana laga heli karaa oo keliya bixiyeyaasha shatiga leh. Aalada Maqalka sahasha ayaa lagula talin karaa shaqsiyaadka qaba maqal la'aan yar ama qotodheer maqnaana u habeyn karo bixiyaha.
Badeecadaha Cod-weyneynta Codsiga Shakhsiyeed (PSAP): PSAP-yada waa lacag-la'aan, aalado elektiroonig ah oo loo qaabeeyey oo loogu talagalay in lagu xoojiyo dhageysiga deegaanno gaar ah (oo aan aheyn waqti-buuxa. Waxaa guud ahaan loogu talagalay inay bixiyaan xoogaa yar oo codkarka bey'adda ah laakiin sababta oo ah ma xakamaynayso FDA, looma suuq gayn karo aalado ka caawiya shakhsiyaadka qaba lumis maqal. FDA waxay soo jeedineysaa in tusaalayaasha xaaladaha PSPs sida caadiga ah loo isticmaalo ay ka mid yihiin ugaarsiga (dhegeysiga ugaarsiga), daawashada shimbiraha, dhageysiga khudbadaha lahadaliyaha fog, iyo dhageysiga dhawaqyada jilicsan ee ay ku adkaan laheyd shaqsiyaadka maqalka caadiga ah inay maqlaan (tusaale ahaan, wada hadalada fog) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAPs waxaa xilligan diyaar u ah iibsashada macmiilku meelo kala duwan oo tafaariiq ah, oo ay ku jiraan kuwa tafaariiqda tooska ah. Khabiirada maqalka ayaa iibin kara PSAPs.
Aalladaha dhageysiga caawimaadda ah (ALD), Nidaamka dhageysiga caawimaadda (ALS), Aaladda digniinta: Si ballaaran, qeyb ka mid ah aaladaha ka caawiya qofka maqal la'aanta inuu maareeyo bey'adaha dhageysiga qaaska ah ama xaaladaha aaladaha caadiga ah aysan ku filneyn ama aan habooneyn. ALDs ama ALSs waxaa loo isticmaali karaa shaqada, guriga, meelaha shaqada ama meelaha madaddaalada, waxaana loo isticmaali karaa in lagu wanaajiyo saamiga dhawaqa-qaylada, ka hortagga saameynta masaafada, ama loo yareeyo saameynta acoustics-ka xun (tusaale ahaan dib-u-sheegga. ) Aaladahaani waxay noqon karaan adeegsi shaqsiyadeed ama kooxo (aag ballaaran). Aaladaha digniinta sida caadiga ah waxay u isticmaalaan iftiinka, dhawaq xoog leh ama gariir si ay ugu xirmaan ama u digaan qofka maqal la'aanta ku saabsan dhacdooyinka ka dhacay deegaankooda, waxaana lagu xiri karaa taleefannada, nalalka, gambaleellada, qaylo-dhaanta qiiqa, iwm. FDA ma habeynayso ALDs, ALS, ama aaladda digniinta, in kasta oo aaladda qaarkood, sida taleefannada gacanta lagu keydiyo, laga yaabo inay u hoggaansamaan xeerarka FCC. Aaladahaan waxaa laga iibsan karaa dukaamada tafaariiqda, khadka tooska ah, iyo dhaqanka maqalka. Xaaladaha qaarkood, aaladahaan waxaa loo heli karaa qiime dhimis iyada oo loo marayo hay'adaha dowladda.
Qalabka gargaarka maqalka ee Wireless-ka: Waxaa jira alaabo badan oo la heli karo maanta oo loogu talagalay in lagu kabo qalabka gargaarka maqalka, kor loogu qaado isgaarsiinta, ama loo adeegsado qaab kale oo lagula xiriiri karo. Qalabka lagu daro waxaa ka mid ah aaladaha u saamaxa dhagaystaha inuu si toos ah ugala wareego macluumaadka taleefanka ama aaladda kale ee dhageysiga shaqsiyeed (tusaale ahaan, kiniin, kumbuyuutar, e-akhris) iyo sidoo kale makarafoonada fogfog ama bawdada ee ka caawiya dhageystaha inuu maqlo masaafo dheer (tusaale ahaan, gudaha
Xuquuqda daabacaadda 2018. Akademiyada Cilmiga Maqalka ee Mareykanka. www.audiology.org. 5
fasallo, qolal shirarka, iyo hoolka shirarka). Qalabka gargaarka maqalka guud ahaan waxaa lagu iibsadaa xirfadaha maqalka, laakiin sidoo kale waxaa laga heli karaa dukaamada tafaariiqda.
Xaragada: Qalabka la qaboojin karo waa aalad kasta oo heer-dhegeed ah oo loogu talagalay in lagu kabo laguna tayeeyo khibrad dhagaysi, ama taas oo ay kujirto astaamo ay ka mid yihiin la socodka calaamadaha muhiimka ah (tusaale ahaan garaaca wadnaha, heerkulka jirka, heerarka oksijiinta dhiiga, iwm.), La socodka dhaqdhaqaaqa (tusaale, tillaabooyinka kalooriyo gubtay, iwm), maqal aad u badan (waxay u oggolaaneysaa dadka isticmaala inay sifeeyaan ama kor u qaadaan dhawaaqyo gaar ah), qulqulka muusikada, tarjumaadda luqadda, ama isgaarsiinta waji ka-waji.

Xuquuqda daabacaadda 2018. Akademiyada Cilmiga Maqalka ee Mareykanka. www.audiology.org. 4

Soo degso hanuunka guud ee maqalka, AIDS-ka, caafimaadka maskaxda iyo aaladaha kale ee caafimaad [PDF]